① 관찰연구(observatory study)

- 연구대상자를 직 · 간접으로 식별할 수 있는 개인정보 이용연구, 상호작용을 통해 정보를 모으는 연구, 인체유래물을 이용한 연구 등이 이에 속한다.

- 관찰연구에서는 개인정보 보호 및 시험재료인 인체유래물의 관리가 중요하다. 또한 실험 참여가 기대되는 후보자들에게 연구 목적과 계획, 과정 및 참여 방법은 물론, 실험 참여를 통해 경험하게 되는 위험, 이익 및 보상에 대해서도 명확하게 설명주어야만 한다. 이를 토대로 실험 참여 후보자들은 연구의 참여 여부를 본인의 의지로 결정해야만 한다. 이를 피험자의 충분한 정보에 의거한 동의라고 부르며 연구의 가장 근본적인 요소이다.

- 생명윤리법에서 규정한 관찰연구에서 동의서 면제요건(IRB 심의로 결정)

② 실험연구(experimental study)

- 표준화된 실험 진행 과정의 일부요소를 인공적으로 조작, 변형하거나 인위적으로 개입하여 수행하는 연구이다. 관찰연구에 비하여 위험요소를 더 많이 내포한다.

- 실험연구의 당위성 확인을 위한 검토사항

① 동물대상 실험

- 전임상연구에 필수적인 실험동물은 구체적으로는 ‘시험, 진단, 교육, 연구와 의용 물질 및 기기 생산에 이용하기 위하여 개발, 개량되어 생산된 동물’로 정의된다.

- 전임상연구의 신뢰성 확보를 위한 품질경영(quality assurance)이 필요하며 이를 통해 실험 과정과 동물관리에 대한 모든 절차의 표준화 및 규격화를 수행해야 한다. 실험동물의 품질관리는 미생물요인 제어를 기반으로 한 질병관리, 유전품질을 유지하는 혈통관리, 규정된 물품사용과 일정 사육환경을 유지하는 환경적 제어 등을 포함한다.

- 전임상실험에 공시되는 품질관리 규정을 유지 · 준수하여 신뢰성 있는 결과를 도출하기 위해 연구기관은 동물실험윤리위원회/동물관리사용위원회(IACUC)를 설치하여 독립적으로 운영하고 있다. 또한, 동물실의 설치 및 질적 자격 여부를 판정하기 위해 비정부 민간단체인 국제실험동물관리평가 인증협회(association for assessment and accreditation of laboratory animal care international; AAALAC International)의 인증을 받아 연구기관의 신뢰성 향상을 도모하고 있다.

② 동물실험의 원칙

- 동물실험은 인류의 복지 증진과 동물 생명의 존엄성을 고려하여 실시하여야 하며, 실험동물의 윤리적 취급과 과학적 사용에 관한 지식과 경험을 보유한 자가 시행하여야 한다.

- 동물실험의 기본원칙을 3R (replacement, reduction, refinement) 규정이라 부르며 모든 연구자는 이 원칙을 준수해야 한다.

- 실험동물의 고통이 수반되는 실험은 감각능력이 낮은 동물을 사용하고 진통·진정·마취제의 사용 등 수의학적 방법에 따라 고통을 덜어주기 위한 적절한 조치를 하여야 한다.

- 동물실험을 한 자는 그 실험이 끝난 후 지체 없이 해당 동물을 검사해야 하며, 검사 결과 해당 동물이 회복될 수 없거나 지속적으로 고통을 받으며 살아야 할 것으로 예상되는 경우에는 고통을 주지 않는 방법으로 신속하게 처리하여야 한다.

- 영국의 동물학대방지협회에서는 동물이 가지고 있는 5대 자유를 다음과 같이 정의하고 있으며, 권리를 보호하기 위한 대상동물로 농장동물, 전시동물, 반려동물, 실험동물을 지정하고 있다.

- 시민환경단체의 의견을 실험동물 연구에 전면적으로 채택하는 것은 어려우나, 보편성에 기초를 한 납득할 수 있는 의견제시는 합리적인 동물연구 수행에 큰 도움이 될 것이다.

- 우리나라의 경우 3R 규정 이외에도 동물보호법(2007) 및 실험동물에 관한 법률(2010)을 제정하여 동물실험의 적절한 관리 및 윤리성과 신뢰성 향상을 도모하고 있다.

- 이러한 일련의 노력과 조치는 생명윤리법을 시행으로 인간 및 동물 생명에 대한 존엄성을 바탕으로 한 올바른 생명과학의 발전을 유도하여 국민보건 증진에 기여할 것 이다.

② 동물실험의 절차

- 동물실험의 절차는 동물자원관리-연구자교육-동물실험윤리위원회 심의-실험수행으로 구성되며, 각각의 절차에 대한 전문적이고 표준화된 관리가 필요하다. 각각의 과정은 유기적으로 연계되어 있으며, 동물실험윤리위원회의 심의를 거쳐 실험활동의 승인을 얻은 연구계획에 한하여 동물을 대상으로 하는 실험이 수행될 수 있다.

- 과학의 발전과 융합연구등 새로운 학문활동이 활성화되면서 연구에 사용되는 실험동물의 종류가 다양화되었으며, 이에 따른 특수사육시설 설치 및 동물관리의 중요성이 강조되고 있다. 연구기관에 따라 동물실험과 관련한 여러과정을 종합적으로 관리하기 위해 실험동물자원관리원을 설립하여 동물자원에 대한 종합적인 관리를 수행하고 있다.

① 신속심의 대상

1) 최소량의 생물학적 검체나 의료기기에서 유래한 자료를 확보하여 수행하는 연구.

2) 연구자가 타 기관에서 피험자로 부터 생물학적 검체를 얻는 연구로 타 기관의 IRB 가 피험자의 검체채취를 승인한 경우.

3) 피험자에게 설문조사나 인터뷰를 하는 연구.

4) 이미 심의를 완료한 연구 과제를 기한이 만료하여 재차 심사하는 경우.

5) 이미 승인된 연구계획 중 사소한 변경 사항이 있는 연구.

② 심의면제 대상

1) 동의할 수 있는 연구대상자로부터 개인정보와 민감한 정보를 수집하지 않고 단순한 행동을 관찰하거나 설문조사를 하는 관찰연구.

2) 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 인체유래물 연구.

3) 개인정보를 수집하지 않은 연구 중 통상적 교육과정의 범위에서 수행되는 연구.

4) 공중보건 상 응급조치가 필요한 상황에서 국가나 지자체가 위탁한 연구.

5) 인체유래물 은행에서 시료를 제공받거나 가공된 재료를 받아 수행하는 연구.

6) 진단 및 치료 후 잉여의 인체유래물을 사용하는 연구.

7) 개인정보를 확인할 수 없는 기증된 시료를 이용한 연구로 유전적 특징을 알 수 없는 연구.

- 심의면제를 받은 연구계획서는 판단 후 즉시 연구자에게 통보되며, 신속심의의 경우 신속심위원이 심의하여 승인, 시정승인, 수정 후 신속심의 또는 본회의 상정을 결정한다.

- 본회의에 상정된 정규심의 연구 과제는 승인, 시정승인, 수정 후 신속심의, 보완 및 부결로 판정한다. 연구계획서 이외에도 동의서도 동일한 방법으로 내용을 심의하여 그대로 사용, 수정필요, 추가필요, 본회의 심의 및 해당 없음의 판정을 내린다. 기타, 연구자의 적절성과 증례기록서, 그리고 연구참여자에게 제공되는 서류도 그 내용을 심의한다.

- 연구책임자는 지적 받은 사항을 수정한 계획서를 제출하여 등급별로 재심의를 받는다. 일반적으로 연구책임자는 서면으로 소명하나 위원회의 요구에 따라 대면 소명을 할 수 있다.

<표9> IRB 심의과정 및 연구심의 결과의 예(서울대IRB자료; http://snuethics.snu.ac.kr)