이공계 연구윤리 및 출판윤리 매뉴얼

Manual for Research and Publication Ethics in Science and Engineering

황 은성(Hwang Eun Seong), 조 은희(Cho Eun Hee), 김 영목(Kim Young-Mog), 박 기범(Park Kibeom), 손 화철(Son Wha-Chul), 윤 태웅(Yoon Tae-Woong), 임 정묵(Lim Jeong Mook)
ISBN-13: 978-89-97020-13-3 93190
Korean Council of Science Editors
제6장. 생명윤리

제6장. 생명윤리

I. 생명윤리의 원칙과 범위

- 인간에게 적용할 다양한 기술 및 물질의 효능과 안전성을 시험하는 연구는 직접적으로 사람이 피험자가 되는 연구(임상연구)와 사람을 대신하여 동물을 이용하는 연구(전임상 연구)로 구분될 수 있다.

- 과학연구는 개인의 알권리와 사고의 자유를 충족하는 도구인 동시에, 사회적 책임을 가진다. 인간과 동물을 대상으로 하는 연구에 대한 생명윤리적 기본사고는 생명에 대한 존엄성이다.

- 연구기관에서 행해지는 모든 활동은 생명윤리를 준수해야 한다. 연구기관에서는 연구 활동의 타당성을 입증하기 위한 독립적 조직을 기관 내에 설치하여 운영하고 있다. 이러한 조직으로 인간대상 연구를 심의하는 기관연구 윤리 심의위원회(institutional review board; IRB)와 동물실험을 관리하는 동물실험윤리위원회(institutional animal care and use committee; IACUC)가 있다.

- 인간 및 동물실험 연구자들은 각 위원회에서 규정한 절차와 원칙에 따라 서류를 준비하여 연구개시 전에 반드 시 승인을 받아야 한다(사후 승인은 엄격히 금지된다). 모든 학술지에서는 인간 및 동물실험에 대한 IRB/IACUC 의 승인을 논문 최종 승인의 전제조건으로 채택하고 있다.

(1) 인간대상 연구의 범위

- 인간대상 연구는 의생명과학 뿐 아니라 농학, 수의학, 공학 등 자연과학 연구, 인문사회과학, 스포츠 생리학, 미용학, 식품과학 등 다양한 학문 분야에서 이루어지고 있다.

(2) 인간대상 실험의 원칙

- 인간대상 실험에서는 연구자나 임상실험 결과로 혜택을 받는 일반인보다 실험에 참여하는 ‘피험자’가 우선적으로 보호받는 대상이 된다. 특히 사람이 피험자인 연구의 경우, 실험은 필요할 때만 수행하고 피험자의 안전을 보장해야 한다. 또한 피험자의 개인정보를 보호해서 연구에 수반된 위험(risk)과 위해(harm)로부터 피험자를 지켜야 한다.1

- 인간대상의 모든 연구는 세계 의사회의 연구윤리 지침인 ‘헬싱키선언’에 기초한 다양한 규정을 준수하여야 한다. 우리나라의 경우, 연구의 종류와 특성에 따라 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법), 약사법, 의료기기법, 개인정보보호법 등이 정한 규정들을 준수해야 한다.

- 연구 전 과정을 통하여 데이터의 신뢰성이 확보되어야 한다. 이를 위해서는 연구의 실험기술이 규격화, 보편화(standardization)되어야 한다. 표준실험지침(standard operation protocol)과 실험실관리기준(good laboratory practice)의 채택은 보다 신뢰성 있는 연구결과를 도출하는 데 도움을 준다.

<그림 5> 인간대상 실험의 범위(과편협 심포지움 발표자료, 2013)

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(3) 인간대상 실험의 종류

① 관찰연구(observatory study)

- 연구대상자를 직 · 간접으로 식별할 수 있는 개인정보 이용연구, 상호작용을 통해 정보를 모으는 연구, 인체유래물을 이용한 연구 등이 이에 속한다.

- 관찰연구에서는 개인정보 보호 및 시험재료인 인체유래물의 관리가 중요하다. 또한 실험 참여가 기대되는 후보자들에게 연구 목적과 계획, 과정 및 참여 방법은 물론, 실험 참여를 통해 경험하게 되는 위험, 이익 및 보상에 대해서도 명확하게 설명주어야만 한다. 이를 토대로 실험 참여 후보자들은 연구의 참여 여부를 본인의 의지로 결정해야만 한다. 이를 피험자의 충분한 정보에 의거한 동의라고 부르며 연구의 가장 근본적인 요소이다.

- 생명윤리법에서 규정한 관찰연구에서 동의서 면제요건(IRB 심의로 결정)

  • 1) 빅데이터, 대용량데이터를 연구자료로 사용하여 자료를 제공한 대상자의 동의서를 모두 취합하기가 불가능한 경우

  • 2) 피험자가 동의하지 않아도 연구 실행에 따른 위험요소가 없는 경우

  • 3) 피험자가 동의를 거부할 이유가 없다고 생각되는 경우(동의서가 면제되더라도 위험요인의 최소화를 위하여 피험자의 인식코드화 및 수집된 데이터 격리, 그리고 관찰자-연구자 분리 등의 조치를 수행해야 한다).

② 실험연구(experimental study)

- 표준화된 실험 진행 과정의 일부요소를 인공적으로 조작, 변형하거나 인위적으로 개입하여 수행하는 연구이다. 관찰연구에 비하여 위험요소를 더 많이 내포한다.

- 실험연구의 당위성 확인을 위한 검토사항

  • 1) 연구자의 충분한 설명을 토대로 피험자가 실험 참여에 자발적으로 동의했는지의 여부

  • 2) 자신을 스스로 보호하기 힘든 취약한 피험자(유아, 학생, 피고용인, 노인 등)의 보호

  • 3) 사회적 가치를 가진 연구를 위한 합당한 연구 설계

  • 4) 피험자에 대한 위험성보다 연구를 통해 일반인에게 주는 혜택이 큰 것인지의 여부

  • 5) 실험적 처치로 인한 피험자의 윤리적 부당함에 대한 노출(치료기회 박탈 등)

  • 6) 피험자의 사생활과 비밀 보장

  • 7) 적법한 IRB의 심의

(4) 동물대상 실험의 원칙

① 동물대상 실험

- 전임상연구에 필수적인 실험동물은 구체적으로는 ‘시험, 진단, 교육, 연구와 의용 물질 및 기기 생산에 이용하기 위하여 개발, 개량되어 생산된 동물’로 정의된다.

- 전임상연구의 신뢰성 확보를 위한 품질경영(quality assurance)이 필요하며 이를 통해 실험 과정과 동물관리에 대한 모든 절차의 표준화 및 규격화를 수행해야 한다. 실험동물의 품질관리는 미생물요인 제어를 기반으로 한 질병관리, 유전품질을 유지하는 혈통관리, 규정된 물품사용과 일정 사육환경을 유지하는 환경적 제어 등을 포함한다.

- 전임상실험에 공시되는 품질관리 규정을 유지 · 준수하여 신뢰성 있는 결과를 도출하기 위해 연구기관은 동물실험윤리위원회/동물관리사용위원회(IACUC)를 설치하여 독립적으로 운영하고 있다. 또한, 동물실의 설치 및 질적 자격 여부를 판정하기 위해 비정부 민간단체인 국제실험동물관리평가 인증협회(association for assessment and accreditation of laboratory animal care international; AAALAC International)의 인증을 받아 연구기관의 신뢰성 향상을 도모하고 있다.

② 동물실험의 원칙

- 동물실험은 인류의 복지 증진과 동물 생명의 존엄성을 고려하여 실시하여야 하며, 실험동물의 윤리적 취급과 과학적 사용에 관한 지식과 경험을 보유한 자가 시행하여야 한다.

- 동물실험의 기본원칙을 3R (replacement, reduction, refinement) 규정이라 부르며 모든 연구자는 이 원칙을 준수해야 한다.

  • 가. Replacement (대체)

  • - 동물실험은 동물을 실험에 가능한 한 사용하지 않는 실험으로 대체한다 (use of non-animal methods).

  • 나. Reduction (감소)

  • - 동물실험을 수행하는 경우 희생되는 실험동물의 수를 최소화해야 한다 (methods which reduce the number of animal used).

  • 다. Refinement (정제/경감): 동물복지 향상을 위하여 불필요한 고통 및 스트레스 부여를 없애고 연구의 신뢰성 향상을 위하여 실험 과정은 단순하게 정제한다(methods which improve animal welfare).

- 실험동물의 고통이 수반되는 실험은 감각능력이 낮은 동물을 사용하고 진통·진정·마취제의 사용 등 수의학적 방법에 따라 고통을 덜어주기 위한 적절한 조치를 하여야 한다.

- 동물실험을 한 자는 그 실험이 끝난 후 지체 없이 해당 동물을 검사해야 하며, 검사 결과 해당 동물이 회복될 수 없거나 지속적으로 고통을 받으며 살아야 할 것으로 예상되는 경우에는 고통을 주지 않는 방법으로 신속하게 처리하여야 한다.

- 영국의 동물학대방지협회에서는 동물이 가지고 있는 5대 자유를 다음과 같이 정의하고 있으며, 권리를 보호하기 위한 대상동물로 농장동물, 전시동물, 반려동물, 실험동물을 지정하고 있다.

  • 1) 배고픔과 갈증, 영양불량으로부터의 자유

  • 2) 불안과 스트레스로부터의 자유

  • 3) 정상적인 행동을 표현할 자유

  • 4) 통증과 상해, 질병으로부터의 자유

  • 5) 불편함으로부터의 자유

- 시민환경단체의 의견을 실험동물 연구에 전면적으로 채택하는 것은 어려우나, 보편성에 기초를 한 납득할 수 있는 의견제시는 합리적인 동물연구 수행에 큰 도움이 될 것이다.

- 우리나라의 경우 3R 규정 이외에도 동물보호법(2007) 및 실험동물에 관한 법률(2010)을 제정하여 동물실험의 적절한 관리 및 윤리성과 신뢰성 향상을 도모하고 있다.

- 이러한 일련의 노력과 조치는 생명윤리법을 시행으로 인간 및 동물 생명에 대한 존엄성을 바탕으로 한 올바른 생명과학의 발전을 유도하여 국민보건 증진에 기여할 것 이다.

② 동물실험의 절차

- 동물실험의 절차는 동물자원관리-연구자교육-동물실험윤리위원회 심의-실험수행으로 구성되며, 각각의 절차에 대한 전문적이고 표준화된 관리가 필요하다. 각각의 과정은 유기적으로 연계되어 있으며, 동물실험윤리위원회의 심의를 거쳐 실험활동의 승인을 얻은 연구계획에 한하여 동물을 대상으로 하는 실험이 수행될 수 있다.

- 과학의 발전과 융합연구등 새로운 학문활동이 활성화되면서 연구에 사용되는 실험동물의 종류가 다양화되었으며, 이에 따른 특수사육시설 설치 및 동물관리의 중요성이 강조되고 있다. 연구기관에 따라 동물실험과 관련한 여러과정을 종합적으로 관리하기 위해 실험동물자원관리원을 설립하여 동물자원에 대한 종합적인 관리를 수행하고 있다.

II. 생명윤리위원회(institutional review board; IRB)

(1) 생명윤리위원회의 기본 개념

- 생명윤리위원회는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 의거하여 ⅰ) 인간을 대상으로 수행하는 연구, ii) 인체유래물의 시료를 이용하여 수행하는 연구, ⅲ) 개인의 사적정보를 이용하는 연구 등에 대한 심의, 조사 및 감독업무를 수행한다.

- IRB 설립의 기본 개념

  • 가. 인간대상 연구윤리의 가장 기본이 되는 사상은 Bernard (1865)가 주장한 ‘의학실험의 도덕적 원칙은 실험 결과가 과학에 매우 이로우며 다른 이의 건강에 도움이 되더라도 대상인간(피험자)에게 위해가 될 만한 실험을 하지 않는 것’이다.

  • 나. IRB 설립의 기반이 된 주요한 이슈 및 선언

    • 1) 뉘른베르그 선언(The Nurenburg code): 세계대전 후 인체 실험 대상자의 자발적 동의를 명문화.

    • 2) 헬싱키선언(The declaration of Helsinki): 취약한 피험자의 보호와 연구자의 책임(신중성, 책임감, 자격)을 중시하여 IRB 설립의 이론적 근거를 제시.

    • 3) 벨몬트리포트(The Belmont report): ‘과학행위는 인간존중(respect for person), 선행(beneficience), 정의(justice)에 근거한다’라고 정의.

    • 4) 이후, 정치-경제-사회적 가치를 고려한 자국 규정에 따른 심사를 제안한 국제 의과학기구협의회 윤리지침과 임상시험의 과정과 결과의 표준화를 강조한 제약산업 표준규정(ICH-GCP)을 통해 구체적으로 발전.

(2) IRB의 역할

- 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 정한대로 인간대상 연구를 하려는 모든 연구자는 연구시작 전에 연구계획서를 IRB에 제출하여 연구의 윤리적 적법성에 대한 심사를 받아야 한다(15조).

- IRB는 피험자의 보호(피험자 권리보장, 안전 확보 및 복지 유지)를 위해 연구계획과 절차를 심의한다.

  • 1) 제안된 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 확인.

  • 2) 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지의 여부를 조사.

  • 3) 연구대상자 등의 안전에 관한 사항의 준수.

  • 4) 연구대상자의 개인정보 보호를 위한 대책의 수립 여부.

  • 5) IRB (비)설치기관의 연구를 심의하는 경우 각종 생명윤리 규정의 준수 여부.

- IRB는 독립적으로 i) 해당 기관의 연구자 및 관련 업무 종사자 교육을 기획 · 수행하고, ii) 연구자를 위한 윤리지침을 마련하며, iii) 위원회에서 필요하다고 인정되는 생명윤리 관련 용역 및 연구를 수행할 수 있다.

- 기관에서 인간대상 연구를 수행하는 연구자는 사전에 반드시 위원회에 심의를 신청하여 승인받은 후 연구를 개시하여야만 하며, 어떤 경우에도 이미 시작한 연구에 대한 심의는 할 수 없다(사후심의 엄격금지).

(3) IRB의 구성과 운영주체

- IRB 위원의 수는 연구기관에 따라 상이하며, 위원의 자격 조건은 다음과 같다.

  • 1) 생명과학 또는 의과학 분야, 그 밖에 인간대상 연구 등에 전문지식과 연구경험이 풍부한 사람.

  • 2) 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자로서 인간대상 연구 등의 윤리적·과학적 타당성 및 그 사회적 영향을 평가할 수 있는 사람.

  • 3) 동일기관에 종사하지 않지만 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 사람(변호사, 종교인, 윤리학자 등 해당 시험기관과 관련이 없는 인사를 외부위원으로 반드시 임명하여야 한다).

- 위원회에서 독립적으로 결정한 모든 사안의 최종 책임은 연구기관의 장이 지는 것으로 돼 있어 IRB의 역할과 비중을 담보하고 있으며, 기관의 장은 IRB 운영과 독립성 보장을 위하여 필요한 모든 조치를 수용한다.

(4) IRB 심사

- 의과학 및 생명공학 분야 연구에서 각각의 연구 내용에 대한 IRB/IACUC 의 승인은 학술논문 출판의 선결요소이다. 최근에는 학술논문 뿐 아니라, 학위논문에서도 인간이나 동물대상 연구에 대한 승인이 필수적으로 요구되고 있다.

- IRB 위원회는 제출된 연구계획서를 검토하여 내용에 따라 정규심의(본회의 심의), 신속심의, 심의면제로 구분하여 검토를 수행한다.

① 신속심의 대상

1) 최소량의 생물학적 검체나 의료기기에서 유래한 자료를 확보하여 수행하는 연구.

2) 연구자가 타 기관에서 피험자로 부터 생물학적 검체를 얻는 연구로 타 기관의 IRB 가 피험자의 검체채취를 승인한 경우.

3) 피험자에게 설문조사나 인터뷰를 하는 연구.

4) 이미 심의를 완료한 연구 과제를 기한이 만료하여 재차 심사하는 경우.

5) 이미 승인된 연구계획 중 사소한 변경 사항이 있는 연구.

② 심의면제 대상

1) 동의할 수 있는 연구대상자로부터 개인정보와 민감한 정보를 수집하지 않고 단순한 행동을 관찰하거나 설문조사를 하는 관찰연구.

2) 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 인체유래물 연구.

3) 개인정보를 수집하지 않은 연구 중 통상적 교육과정의 범위에서 수행되는 연구.

4) 공중보건 상 응급조치가 필요한 상황에서 국가나 지자체가 위탁한 연구.

5) 인체유래물 은행에서 시료를 제공받거나 가공된 재료를 받아 수행하는 연구.

6) 진단 및 치료 후 잉여의 인체유래물을 사용하는 연구.

7) 개인정보를 확인할 수 없는 기증된 시료를 이용한 연구로 유전적 특징을 알 수 없는 연구.

- 심의면제를 받은 연구계획서는 판단 후 즉시 연구자에게 통보되며, 신속심의의 경우 신속심위원이 심의하여 승인, 시정승인, 수정 후 신속심의 또는 본회의 상정을 결정한다.

- 본회의에 상정된 정규심의 연구 과제는 승인, 시정승인, 수정 후 신속심의, 보완 및 부결로 판정한다. 연구계획서 이외에도 동의서도 동일한 방법으로 내용을 심의하여 그대로 사용, 수정필요, 추가필요, 본회의 심의 및 해당 없음의 판정을 내린다. 기타, 연구자의 적절성과 증례기록서, 그리고 연구참여자에게 제공되는 서류도 그 내용을 심의한다.

- 연구책임자는 지적 받은 사항을 수정한 계획서를 제출하여 등급별로 재심의를 받는다. 일반적으로 연구책임자는 서면으로 소명하나 위원회의 요구에 따라 대면 소명을 할 수 있다.

<표9> IRB 심의과정 및 연구심의 결과의 예(서울대IRB자료; http://snuethics.snu.ac.kr)

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III. 동물실험윤리위원회 (institutional animal care and use committee; IACUC)

(1) 동물실험윤리위원회의 기본 개념

- 2007년에 개정된 동물보호법에 의거하여 동물실험 시행기관의 장은 실험동물 보호와 윤리적인 취급을 수행하기 위하여 IACUC 를 설치하여 운영하는 것을 의무화 하고 있다.

- IACUC 에서는 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성을 확보하고 동물실험에 사용되는 실험동물의 보호와 윤리적 취급을 도모한다. 이를 위해 실험시설을 이용하여 동물실험을 실시하는 연구-조사에 관한 심의 및 교육훈련에 대한 심의를 실시한다.

- 기관에서 동물실험을 실시하고자 하는 모든 연구자는 위원회에 동물실험승인신청서를 제출하여야 하며, 위원회의 승인을 받은 후 실험을 개시하여야 한다.

(2) IACUC 심의목적 및 검토항목

- 각 기관에 설치되어 있는 IACUC 가 수행하는 동물실험 연구계획 심의의 목적은 다음과 같다.

  • ① 동물실험계획의 윤리성 및 과학적 타당성 여부

  • ② 실험동물의 생산·도입·관리·실험·이용과 사후처리의 적절성여부

  • ③ 동물실험의 관련자 및 종사자의 교육훈련 등에 대한 확인 및 평가

  • ④ 동물실험시설의 운용실태의 확인 및 평가

- IACUC 에 제출된 동물실험 연구계획서는 다음과 같은 항목을 검토한다.

  • ① 동물복지의 고려 여부

  • ② 동물의 고통 및 불안감 경감/최소화를 위한 방법과 동물실험 대체법의 적절성

  • ③ 동물을 사용하는 이유의 타당성

  • ④ 실험대상 동물의 종 및 수의 적절성

  • ⑤ 안락사 방법의 적절성

  • ⑥ 불필요하거나 동물의 상태를 악화시킬 수 있는 작업의 수행유무

  • ⑦ 무균적 수술진행 및 수술 전후 관리에 대한 적절한 수의학적 기법의 활용 여부

  • ⑧ 동물에 적합하며 연구자의 안전을 고려한 실험시설의 구비 여부

  • ⑨ 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항

  • ⑩ 기타 동물실험의 윤리성과 과학성에 관련한 사항

(3) IACUC 심사절차

- IACUC 의 심사과정은 온라인으로 접수된 계획서를 전문위원의 사전심의 후 ① 신속심의, ② 일반심의 및 ③ 정규심의를 수행한다.

① 신속심의: 실험적 기법이 확립된 실험을 수행하는 연구계획서에 대한 심의방법이며 상대적으로 간단하고 단순명료한 실험계획서 심사가 가능하다.

  • 설치류를 대상으로 하는 간단한 실습 및 미생물 모니터링 등

  • - 심의는 전문위원이 심의하면 위원장이 승인여부를 판정한다.

② 일반심의: 특정분야의 활동을 수행하고 있는 전문위원 개인의 지식분야를 벗어난 연구계획서에 대한 심사로보다 광범위한 분야의 식견이 필요한 경우 채택한다.

  • - 복수의 관련분야 심사위원을 선정하여 심의 후 위원장이 승인여부를 판정한다.

③ 정규심의: 새로운 동물실험 방법을 개발하여 동물실험을 수행하거나 연구자 및 동물에게 심각한 윤리·물리적 위해가 있는 동물실험 계획을 심사하는 경우 채택한다.

  • - IACUC 전 위원이 심사에 참여한 후 위원장이 승인여부를 판정한다.

- 제안된 연구계획서의 성격과 특성에 따라 IACUC 는 물론 타 분야 윤리위원회의 중복승인 또는 선행승인이 필요한 연구 경우도 있다.

① 생명윤리위원회의 선행심의가 필요한 경우

  • 가. 유전자변형생물체를 수입하여 사용하는 실험

  • 나. 유전자변형생물체 및 병원체를 사용하여 동물실험을 수행하는 경우

  • 다. 연구 및 실험을 통한 유전자변형생물체를 제작하거나 발생시키는 경우

② 생명윤리위원회의 심의가 선행되어야 하는 경우

  • - 인체유래 조직을 이용하거나 인간을 대상으로 하는 실험에서 동물을 함께 사용하는 실험

<표10> 동물시험의 절차 (서울대 IACUC 자료; http://snuethics.snu.ac.kr)

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Notes

[1] 함창곡 외, 「의학논문 출판윤리 가이드라인」, 대한의학학술지 편집인협의회, 2013, 2~3쪽.

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